Mefar’ın steril üretim altyapısı; ampul, flakon, kullanıma hazır şırınga (PFS), kartuş ve BFS (Blow-Fill-Seal) formlarında üretim gerçekleştirebilecek şekilde tasarlanmıştır.

 

Tesis bünyesinde hem likit dolum hem de liyofilize ürün üretimi yapılabilmektedir. Tam otomatik dolum hatları; cam veya polipropilen şırınga ve kartuş formundaki ürünlerde, yüksek hacimli ticari projelerden esnek ve düşük hacimli üretim ihtiyaçlarına kadar geniş bir kapasite aralığında hizmet vermektedir. BFS teknolojisi ile tek kullanımlık nebül/strip ürünlerden çok kullanımlık şişe formlarına kadar farklı steril dolum çözümleri sunulmaktadır.

 

Ayrıca yurt içi ve ihracat pazarlarına yönelik sekonder ambalajlama, karekod baskı ve serileştirme hizmetleri de sunulmaktadır.

 

Mefar Üretim Tesisi, T.C. Sağlık Bakanlığı, EMA, EAEU ve diğer sağlık otoriteleri tarafından güncel GMP gerekliliklerine uygun olarak düzenli şekilde denetlenmektedir. Tesis; TİTCK başta olmak üzere çeşitli Avrupa ve uluslararası sağlık otoriteleri tarafından düzenlenmiş GMP sertifikalarına sahip olup, faaliyetlerini ISO 9001 ve ISO 13485 kalite standartları doğrultusunda yürütmektedir.

 

Üretimin tüm aşamaları, 7/24 kamera izleme sistemleri, gelişmiş kalite güvence süreçleri ile kimyasal ve mikrobiyolojik kontrol laboratuvarları tarafından desteklenmektedir. Bu sayede ürünlerin ruhsat spesifikasyonlarına uygunluğu ve kalite sürekliliği güvence altına alınmaktadır.

 

Mefar, üretim hizmetlerinin yanı sıra AR-GE Merkezi aracılığıyla farklı terapötik alanlardaki formülasyonlar için güvenilir bir ürün ve proses geliştirme ortağı olarak müşterilerine kapsamlı destek sunmaktadır.

Birgi Üretim Tesisi’nde, farmasötik sektörün farklı ihtiyaçlarına yönelik 1–30 mL hacim aralığında Tip I cam ampuller ile 2–30 mL hacim aralığında Tip I cam flakonlar üretilmektedir. Üretim süreçleri ISO, DIN ve ilgili uluslararası standartlar doğrultusunda yürütülmektedir.

 

Müşteri ihtiyaçları doğrultusunda serigrafi/seramik baskı, kırma halkası, OPC (One Point Cut) ve tanımlama halkası gibi farklı uygulama seçenekleri sunulmaktadır.

 

Birgi tarafından üretilen flakonlar, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Health Canada nezdinde Drug Master File (DMF) kayıtlarına sahiptir.

 

Tesis, ISO 9001 ve ISO 15378 kalite standartları doğrultusunda faaliyet göstermektedir. Üretim alanları 7/24 izlenmekte; ürünlerin boyutsal ve kozmetik kontrolleri %100 kamera kontrol sistemleriyle gerçekleştirilmektedir.